La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech han anunciado la presentación de una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, en sus siglas en inglés) de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, tras demostrarse en un estudio que esta aumenta significativamente los anticuerpos contra la variante Ómicron.
Pfizer ha expuesto esta semana los resultados positivos de un ensayo clínico de fase 2/3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo (tercera) de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en niños sanos de 5 a 11 años de edad. Estos datos demuestran un aumento en los títulos neutralizantes de la variante SARS-CoV-2 Ómicron y de la cepa de tipo salvaje después de una dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con dos dosis. Estos datos refuerzan la función potencial de una tercera dosis de la vacuna para mantener altos niveles de protección frente al virus en este grupo de edad.
En el ensayo clínico de fase 2/3, se analizaron los datos de 140 niños de 5 a 11 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis de la serie primaria de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Los datos de un subanálisis de 30 sueros de este estudio indican que los anticuerpos séricos inducidos por una tercera dosis neutralizan la variante Omicron del SARS-CoV-2 en este grupo de edad, como lo demuestra un aumento de 36 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes en comparación con los niveles observados después dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. Se observó una respuesta sólida independientemente de la infección previa por SARS-CoV-2.
Además, los datos de inmunogenicidad de los 140 participantes del ensayo clínico de fase 2/3 que no tenían evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 mostraron un aumento de 6 veces (IC del 95 %: 5,0, 7,6) en SARS-CoV-2 salvaje -títulos medios geométricos neutralizantes de la cepa (GMT) un mes después del refuerzo en comparación con los GMT neutralizantes del SARS-CoV-2 un mes después de la segunda dosis de la serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, lo que demuestra una fuerte respuesta inmune en este grupo de edad. Hasta la fecha, más de 10 000 niños menores de 12 años han participado en ensayos clínicos que investigan la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, y en esta lectura de datos de refuerzo más reciente (n=401), la vacuna fue bien tolerada sin seguridad nueva señales observadas.
Por todo ello Pfizer y BioNTech van a presentar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, en sus siglas en inglés) de una dosis de refuerzo para niños de 5 a 11 años en los EE. UU. en los próximos días. Las compañías también planean compartir estos datos con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en sus siglas en inglés) y otras agencias reguladoras de todo el mundo lo antes posible.
Una serie primaria de dos dosis de 10 µg de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se autorizó previamente bajo EUA para este grupo de edad en octubre de 2021. El nivel de dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente en función de los datos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
