El comité de medicamentos humanos de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP-EMA) ha autorizado el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, llamada Comirnaty, para niños de 12 a 15 años. La vacuna ya está aprobada para su uso en adultos y adolescentes de 16 años o más.
El uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech en niños de 12 a 15 años será el mismo que en personas de 16 años o más. Se administra en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con tres semanas de diferencia.
Los efectos de Pfizer-BioNTech en niños se han investigado en un estudio sobre 2.260 niños de 12 a 15 años que se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Pfizer-BioNTech, que fue acordado por el Comité Pediátrico de la EMA (PDCO).
El ensayo mostró que la respuesta inmune a la vacuna de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2). La eficacia de la vacuna de Pfizer-BioNTech se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa.
Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló el COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).
Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación. El CHMP concluyó que los beneficios de la vacuna de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad superan los riesgos.
