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El ministro de Consumo, Alberto Garzón, ha firmado este jueves la Orden Ministerial por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas. Tras obtener las preceptivas autorizaciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y de la Unión Europea (UE), España fortalece así su normativa, acotando el concepto de mascarilla higiénica e incluye regulación para las que permiten la lectura labial a personas con discapacidad auditiva. Esta definición sirve para establecer qué productos van a poder ser comercializados como tal y los requisitos técnicos que deben cumplir.
En un comunicado, el Ministerio ha informado de que con esta orden, que entrará en vigor con su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), Consumo profundiza en las obligaciones de etiquetado y comercialización y pone el foco en las mascarillas de tela, muchas de las cuáles no cumplen con los requisitos sanitarios.
A partir de ahora, para que la mascarilla pueda ser comercializada como higiénica, tendrá que ser testada en laboratorios acreditados que certifiquen esas características, por lo que las de tela no podrán ser vendidas bajo esta denominación. Asimismo, la orden incorpora actuaciones de las autoridades de vigilancia de mercado para que se cumpla la nueva normativa.
Requisitos adicionales para mascarillas, complementos y filtros
Con la orden en vigor, todas las mascarillas higiénicas deberán indicar en su envase qué normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos de un organismo de normalización reconocido, se han seguido para la fabricación del producto final o sus materiales.
También indicarán los datos testados sobre eficacia de filtración del material, la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio empleado para su realización. En productos reutilizables deberán figurar los datos obtenidos antes y después de los ciclos de lavado indicados por el fabricante.
Los datos indicados siempre deben referir al bien final puesto en el mercado y será el operador económico el responsable de la trazabilidad del producto, así como de que el laboratorio cumpla con las obligaciones. Asimismo, deberá indicar el lugar de procedencia del producto cuando su omisión pueda dar lugar a error. En ningún caso el etiquetado podrá incluir referencias a otro tipo de productos que den lugar a engaño sobre la naturaleza del producto.
También se prohíbe la comercialización de las mascarillas higiénicas fuera del envase original, así como en cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de los requisitos de la Orden.
En relación con los filtros comercializados, el Ministerio señala que de forma separada del resto de la tela que conforma la mascarilla, se incluye la obligación de cubrir la mayor superficie posible y sin zonas por donde el aire inhalado y exhalado pueda pasar sin filtrar. También deberá precisar qué tela concreta se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad. El conjunto mascarilla-filtro tendrá que cumplir con la norma.
Lectura labial, dificultad psicomotriz y mascarillas infantiles
De forma excepcional, en mascarillas que tengan partes destinadas a permitir la lectura labial y que no facilite el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas indicada no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta. No obstante, estas mascarillas deberán cumplir con otros requisitos adicionales como permitir una visión nítida y sin empañamiento, que aseguren que el producto no obstruye la respiración y deberá indicarse en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.
En el caso de mascarillas higiénicas destinadas a personas con discapacidad, deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.
Para las mascarillas infantiles, el etiquetado debe reflejar la edad aproximada de uso, en función de los datos antropométricos de la población española, así como la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto». En cuanto a su fabricación, deberán cumplir también con las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015.
Obligaciones para laboratorios y vigilancia de mercado
Los laboratorios de certificación deberán tener implantado, al menos para los ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC y estar acreditado por la entidad nacional correspondiente al país donde esté situado. Se trata de un requisito estricto y equivalente, pero no idéntico, al que hasta ahora se exige a los laboratorios que certifican los equipos de protección individual (EPIs).
Las autoridades de vigilancia de mercado podrán comprobar tanto que las mascarillas que en el mercado cumplen con el contenido de la orden como que los laboratorios de ensayo tienen competencia suficiente. Podrán exigir toda la información sobre el producto y los ensayos realizados. También podrán pedir la capacitación del personal y cualquier otro aspecto que pudiera ser necesario para avalar la correcta realización de los ensayos y los resultados obtenidos.
Periodo transitorio y sanciones
El contenido de la orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE. Las mascarillas que hayan sido puestas en el mercado con anterioridad tendrán un plazo de 30 días para adecuarse. Tras este periodo ya no podrán ser comercializadas con la denominación de mascarillas higiénicas.
Asimismo, los laboratorios que certifiquen las características de las mascarillas dispondrán de seis meses para la acreditación ante la autoridad nacional correspondiente, periodo mínimo para llevar a cabo los trámites.
No obstante, para garantizar el control de los laboratorios durante el período transitorio deberán probar que tienen implantada la normativa UNE y que han solicitado su acreditación ante la autoridad nacional. No se exime a los laboratorios de la obligación de estar cumpliendo la norma durante el periodo transitorio sino que tienen que demostrar estar en trámites de conseguir el certificado correspondiente.
Para ello, expedirán una certificación a la empresa que solicite sus servicios y deberán anexar la solicitud de acreditación, una confirmación de la entrega completa de la solicitud y el pago de las tarifas.
De acuerdo con la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, supone infracción el incumplimiento de las normas relativas a etiquetado, envasado y publicidad de bienes y servicios. Las comunidades autónomas pueden iniciar expedientes sancionadores contra las compañías que comercialicen mascarillas sin respetar las normas de etiquetado y retirar de la circulación los productos.
Desde la entrada en vigor de la orden, los laboratorios que acrediten las características de las mascarillas higiénicas sin cumplir con lo dispuesto en la norma se exponen a ser sancionados con cierres de cinco años.
Normativas en la UE
De forma adicional a España, diferentes países europeos han desarrollado sus propias especificaciones técnicas sobre mascarillas higiénicas. El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha tenido en cuenta esos requisitos para elaborar la norma CWA 17553/2020 que sirve de guía para establecer los requisitos mínimos de las mascarillas higiénicas para asegurar la limitación del riesgo de contagio.
Se trata de un acuerdo voluntario y, por tanto, no existe una regulación armonizada europea al respecto. Por ello, algunos estados miembros han optado bien por regular o bien por prohibir el uso de mascarillas higiénicas en determinados espacios.
En Francia, desde el 27 de enero, está prohibida la comercialización de mascarillas para uso no sanitario. Asimismo, se ha prohibido la utilización en los colegios de mascarillas que no sean quirúrgicas, FFP2 o mascarillas higiénicas de tipo 1 (filtración superior al 90%).
Es decir, lo que en España se denominará mascarillas higiénicas a partir de la entrada en vigor de esta orden, se corresponde con las francesas higiénicas tipo 1 que no están prohibidas. Las que se han prohibido en Francia, en España no se podrán llamar higiénicas, porque existe una normativa más exigente.
La comisaria europea de Salud y Consumo, Stela Kyriakides, sobre la base de los exámenes del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), indicó el pasado 3 de febrero que no hay evidencia suficiente para recomendar la utilización de las mascarillas FFP2 para el público en general. La recomendación para la población sana y sin contacto con el virus es el uso de la mascarilla higiénica que cumplan con los estándares de la norma técnica CWA 17553, tal como se viene a regular ahora en España.
Consumo aprobó en abril de 2020 la orden que establecía los requisitos de etiquetado y comercialización de todas las mascarillas que no fuesen consideradas quirúrgicas ni FFP. Por la carencia de stock en esa fase de la pandemia, la norma cubría a todas las de normativa UNE y a las de normas análogas, pero sin obligación de ensayos de eficacia de respiración bacteriana o respirabilidad.
En este momento, tras la adaptación de la industria nacional, España cubre el 90% de la demanda y toda la labor de vigilancia de mercado. Por ello, y con las nuevas variedades de mascarillas y accesorios, Consumo amplía las exigencias de este producto para garantizar la seguridad de personas sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.
