El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), el PRAC , está revisando los datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y pensamientos de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, que incluyen Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida). Estos medicamentos se usan para bajar de peso y para tratar la diabetes tipo 2.
La revisión fue iniciada por la agencia de medicamentos de Islandia tras informes de pensamientos suicidas y autolesiones en personas que usan medicamentos liraglutida y semaglutida. Hasta el momento, las autoridades han recuperado y están analizando alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas.
Los medicamentos liraglutida y semaglutida se usan ampliamente, con una exposición de más de 20 millones de pacientes-año hasta la fecha. Todavía no está claro si los casos notificados están relacionados con los medicamentos mismos o con las condiciones subyacentes de los pacientes u otros factores. Ahora la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, se ha unido a esta investigación europea.
La revisión se lleva a cabo en el contexto de un procedimiento señalado. Una señal es información sobre un nuevo evento adverso potencialmente causado por un medicamento o un nuevo aspecto de un evento adverso conocido que justifica una mayor investigación. La presencia de una señal no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso en cuestión.
Saxenda y Wegovy están autorizados para el control de peso, junto con la dieta y la actividad física en personas obesas o con sobrepeso en presencia de al menos un problema de salud relacionado con el peso. Ozempic está autorizado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio, pero se ha utilizado de forma no autorizada para perder peso. El comportamiento suicida no figura actualmente como un efecto secundario en la información del producto de la UE para ningún agonista del receptor GLP-1. La revisión de Ozempic, Saxenda y Wegovy comenzó el 3 de julio de 2023 y ahora se ha ampliado para incluir otros agonistas del receptor GLP-1. Se espera que esta revisión concluya en noviembre de 2023.
Ozempic y Saxenda
Los fármacos Ozempic y Saxenda, de la compañía Novo Nordisk, son consumidos por 20 millones de personas al año, según la EMA. La empresa ya ha salido al paso de esta situación emitiendo un comunicado en el que asegura que su prioridad es la seguridad del paciente. En los ensayos clínicos de Ozempic y Saxenda, Novo Nordisk ya excluyó a personas con desórdenes psiquiátricos o con conductas suicidas recientes.
