El Ministerio de Ciencia y el Ministerio de Sanidad han presentado este martes los resultados preliminares del ensayo clínico ‘CombiVacs’ que puso en marcha en abril el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), que evidencian que una dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer produce «respuesta inmune fuerte» y «efectos secundarios de leves a moderados» en personas menores de 60 años que recibieron primeramente una dosis de AstraZeneca: «es seguro y eficaz».
Según el estudio, los anticuerpos de tipo igG se multiplicaron a 14 días hasta 150 veces más entre las personas que habían recibido una segunda dosis de Pfizer, que los que se quedaron con solo una de AstraZeneca, para quienes se mantuvieron estables; los de tipo neutralizante se incrementaron en 7 veces más.
El ensayo clínico, que se puso en marcha tras la suspensión de la vacunación con el suero de AstraZeneca en personas menores de 60 años, persigue aportar evidencia científica que sustente la toma de decisiones en relación a una posible alternativa para completar la inmunización en estas personas.
Es decir, el estudio tiene como objetivo, aclarar si las personas que han recibido la primera dosis de AstraZeneca, han generado suficientes anticuerpos o se precisa una dosis de refuerzo con otra vacuna. Durante el desarrollo clínico de las vacunas Comirnaty (Pfizer) y Vaxzevria (AstraZeneca) se han desarrollado distintos estudios para definir la dosis, eficacia, seguridad y condiciones de utilización de cada una de ellas de forma individual.
Tras su autorización por parte de las autoridades sanitarias, ambas llevan ya un tiempo disponibles y administrándose en Europa, pero hasta ahora, no existen datos clínicos sobre su posible uso combinado. La utilización conjunta parece posible e incluso deseable, ya que son vacunas que actúan con mecanismos de acción diferente y hay pruebas de que esta forma de abordar otras enfermedades puede resultar beneficiosa, pero es necesario llevar a cabo ensayos clínicos como éste para comprobarlo. El estudio CombivacS es uno de los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad e inmunogenicidad de este tipo de pautas combinadas.
CombivacS ha sido promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigación Clínica y se ha desarrollado en cinco hospitales: La Paz y Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron y Clínic, de Barcelona, y Cruces en Vizcaya.
Se trata de un ensayo clínico en fase 2, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad (capacidad del sistema inmunitario de responder con éxito a una infección) de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que han recibido previamente una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca). De esta forma, el estudio analiza la posible combinación de más de una vacuna (pauta de vacunación heteróloga), con distintos mecanismos de acción, para completar la inmunización deseada. La hipótesis de partida es que la citada inmunogenicidad será mayor en el grupo que recibe dos dosis de vacunas diferentes frente a la dosis única.
El objetivo primario del ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente a SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer). Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos se analizará de forma simultánea el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria (AstraZeneca) pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty (Pfizer).
600 personas seleccionadas de manera aleatoria
En CombivacS han participado 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que han recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), siempre que hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años. Por motivos logísticos sólo fueron elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes. Si los resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Comirnaty a todas las personas participantes del grupo control.
Por ello, en el ensayo han participado personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, que ha recibido una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.
Por su parte, el grupo 2, que está formado por 200 personas, no han recibido inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 ha actuado como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realiza sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis muy exhaustivos que se realizarán a lo largo de un año.
Adicionalmente, este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes. Por ello, entre los objetivos secundarios los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.
