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Una mujer de 43 años que trabajaba como profesora en Marbella falleció ayer por una hemorragia cerebral. Recibió la vacuna de AstraZeneca el 3 de marzo. Horas después comenzó a sentirse mal y acudió a las Urgencias del Hospital Quirón con síntomas de cefalea y malestar general que los especialistas achacaron a los efectos secundarios habituales del fármaco, tal y como explica el Diario Sur.
Días más tarde, el 13 de marzo, regresó al hospital porque seguía encontrándose mal. Le realizaron un TAC donde no apreciaron nada significativo, prueba que volvieron a practicarle al día siguiente. Fue entonces cuando detectaron una hemorragia masiva que intentaron drenar en una intervención quirúrgica durante la que descubrieron un edema (acumulación de líquido en el cerebro).
La mujer, madre de dos menores, trabajaba en un instituto de la Costa del Sol y no presentaba patologías previas. Por protocolo, tras su fallecimiento le realizaron una prueba diagnóstica de coronavirus que dio negativo. El cuerpo espera ahora una autopsia clínica que determine las causas de la muerte.
Fuentes consultadas por Diario Sur confirman que Quirón ya ha informado del caso a las Agencias Española y Europea del Medicamento, también por protocolo después de la suspensión cautelar de la vacunación con AstraZeneca en España.
El Ministerio de Sanidad español ha suspendido esta semana, durante 15 días y «por precaución», de la vacunación con dosis de la farmacéutica AstraZeneca, tras detectarse una treintena de casos de reacción adversas relacionados con eventos trombóticos graves después de administrarse dicha vacuna, uno de ellos en España.
Con ello España sigue los pasos de países como Alemania, Francia e Italia, que lo han anunciado esta misma mañana, y otros como Países Bajos, Irlanda, Dinamarca, Noruega e Islandia que ya lo habían suspendido previamente.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de la última semana de la notificación de varios casos de eventos trombóticos en algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente relacionados con la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca. Los eventos trombóticos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la formación de coágulos en sangre.
La evaluación inicial de estos casos notificados de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de casos que ocurren de forma natural en la población general.
El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apuntaba también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni sobre la vacuna en su conjunto.
Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo pasados (13 y 14 de marzo), y durante el día de hoy, se han recibido algunas notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que son muy poco frecuentes en la población general.
Se trata de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a una disminución del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas cerebrales.
La AEMPS y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en proporción al número de personas vacunadas.
En la UE se han administrado aproximadamente seis millones dosis de esta vacuna y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, dos de ellos notificados hoy mismo.
No obstante, se debe estudiar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.
Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca.
La AEMPS informará sobre las conclusiones de la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).
Informaciones para pacientes
La cefalea o dolor de cabeza es un síntoma frecuente después de la vacunación frente a la COVID-19. Sin embargo, si usted ha recibido la vacuna en los últimos 14 días y el dolor de cabeza es intenso y persistente, cambia significativamente al tumbarse o se asocia alteraciones visuales u otros síntomas neurológicos persistentes, se recomienda consultar con el médico.
Información para profesionales sanitarios
No es necesario tomar otras medidas específicas salvo considerar esta posibilidad en caso de pacientes que acudan con cefalea persistente con datos de alarma, especialmente en personas con trombocitopenia o factores de riesgo de trombosis, considerando la realización de pruebas específicas para explorar el sistema venoso.
