La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercialización y la retirada de todos los lotes del producto del mercado español del test rápido de antígenos para la detección del Covid-19 fabricados por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) por posible contaminación con bacterias. Asimismo, solicita al resto de posibles agentes económicos que hayan distribuido el producto en España que tomen las medidas voluntarias adecuadas para cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español.
La retirada se debe a una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que se ha iniciado inmediatamente las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español.
Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Los productos afectados por esta alerta sanitaria son todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).
La Agencia ha tenido conocimiento de la distribución en España de este producto por parte de los siguientes distribuidores a través de la información del registro de comercialización (CCPS). No obstante, podría haber más distribuidores no identificados. En concreto, han ofrecido este tipo de test de antígenos Longstar proyectos SRL (Madrid), Grupo Ero Europa SL (Sevilla), Aleu Medical SL (Barcelona) y Bolton Europe SL (Madrid).
FACUA-Consumidores en Acción recomienda a los usuarios que el caso de que tengan estas pruebas rápidas en sus hogares se abstengan de utilizarla y acudan al establecimiento donde la adquirieron para proceder a su devolución.
Antecedentes
Ya el pasado 27 de junio de 2022 la Agencia publicó la alerta 2022-321 y Nota informativa PS, 24/2022 donde se informaba del cese de la comercialización y la retirada del mercado de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico Rapid Covid-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, del mismo fabricante, debido a la misma incidencia.
