La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha abierto una investigación ante el posible riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna contra el coronavirus de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson.
Esta investigación iniciada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (FRAC) se ha producido al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea después de la vacunación con este suero.
La EMA está analizando los datos sobre estos cuatro casos graves de coagulación sanguínea «inusual» con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno produjo el fallecimiento de la persona previamente vacunada.
«La vacuna Janssen COVID-19 no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada por la FDA a través de una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. El uso de emergencia de este producto está autorizado solo mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564 (b) (1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o se autorice revocado antes», ha expuesto Janssen a través de un comunicado esta misma tarde.
Vacuna Ad26.COV2.S
La vacuna Ad26.COV2.S frente al coronavirus fabricada por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, y que recibió hace mes y medio la autorización de uso de emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), será la primera que la OMS incluye con una pauta de una sola dosis, lo cual debería facilitar las cuestiones logísticas en todos los países.
Además, los numerosos datos obtenidos en amplios ensayos clínicos que ha presentado esta empresa demuestran que la vacuna es eficaz en la población de más edad. Aunque esta vacuna se debe almacenar a -20 °C, lo cual puede ser complicado en algunos lugares, también se puede mantener durante tres meses a una temperatura de entre 2 °C y 8°C y mantiene su estabilidad durante dos años.
20 millones de dosis
La Unión Europea ha firmado un contrato para adquirir 200 millones de dosis de esta vacuna, con la posibilidad de ampliar la compra en otros 200 millones. A España le corresponde el 10 % de las unidades, unos 20 millones, que se irán recibiendo a lo largo del año.
Aunque aún se desconoce la cantidad que llegará a nuestro país en en los primeros envíos, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, adelantó que antes de julio llegarán a España un mínimo de 5,5 millones de dosis, lo que agilizará notablemente el ritmo de vacunaciones.
El Ministerio de Sanidad estableció que, cuando haya disponibilidad de dosis de esta vacuna, se podrá utilizar de forma paralela a las vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna) para incrementar el ritmo de vacunación de los grupos etarios de mayor edad. Es decir, se reserva para mayores de 65 años.
Eficacia del 67%
La eficacia de la vacuna monodosis de Janssen es del 67%, muy inferior al 95% de Pfizer y al 94% de Moderna, y algo menos del 70% de la de AstraZeneca. Sin embargo, tiene la gran ventaja de que se ofrece en una única dosis.
A pesar de que, a priori, la efectividad no es muy alta, esta se eleva hasta el 86% en la prevención de casos graves de COVID-19 y se ha demostrado que reduce enormemente la mortalidad en el 100% de los casos.
