La revista científica The Lancet ha publicado los resultados definitivos del ensayo clínico EMPIRICAL, coordinado por pediatras e investigadores del Hospital 12 de Octubre y el Instituto de Investigación i+12. Tras la expectación que ya generaron durante su presentación preliminar en el Congreso Mundial de VIH (IAS) celebrado en Ruanda en julio de 2025, esta publicación aporta el rigor y la validación técnica necesarios para impulsar un cambio en las guías clínicas de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El estudio demuestra que un tratamiento de 15 días con valganciclovir puede reducir el riesgo de fallecimiento en lactantes con VIH y neumonía grave, con un beneficio especialmente marcado durante las primeras semanas. El tratamiento se dirige contra el citomegalovirus (CMV), un virus frecuentemente ignorado en los protocolos estándar pero que el equipo del 12 de Octubre identificó como un factor crítico en la mortalidad infantil en África.
RESULTADOS CLAVE
La investigación, realizada con 563 lactantes en seis países africanos, destaca:
- Eficacia temprana: El beneficio del tratamiento fue especialmente intenso durante las primeras semanas tras su inicio. Los análisis mostraron que el efecto protector alcanzó su máximo entre la primera y la cuarta semana, con una reducción del riesgo de muerte de alrededor del 40 por ciento a los 15 días. Posteriormente, este beneficio fue disminuyendo de forma progresiva, aunque al cabo de un año seguía observándose una reducción aproximada del 20 por ciento. En un análisis que excluyó los fallecimientos ocurridos durante las primeras 48 horas —un periodo en el que el antiviral difícilmente puede ejercer su efecto— el beneficio observado fue aún mayor, con una reducción del riesgo de muerte del 24 por ciento al año. El estudio demuestra que el tratamiento es seguro y tiene un Número Necesario a Tratar (NNT) muy bajo: basta con tratar a 20 lactantes para salvar una vida en los primeros 15 días.
- Reducción de la carga hospitalaria: Los niños tratados con valganciclovir pasaron un 23 por ciento menos de días ingresados en el hospital a lo largo de un año.
- Seguridad y bajo coste de oportunidad: El tratamiento mostró un perfil de seguridad favorable, sin evidencia de un aumento de acontecimientos adversos graves durante el año de seguimiento, lo que refuerza que sus beneficios superan ampliamente los posibles riesgos.
El ensayo ha sido liderado por la doctora Cinta Moraleda y el doctor Pablo Rojo, del Servicio de Pediatría del Hospital 12 de Octubre y el Grupo Innovación en Infectología Pediátrica Global del Instituto de Investigación i+12, junto a un consorcio internacional de 19 hospitales africanos.
«La publicación en The Lancet es el paso final para que este conocimiento se traduzca en políticas de salud reales», señalan los investigadores, para quienes “el objetivo ahora es lograr que el valganciclovir sea accesible y asequible en los países de bajos ingresos, asegurando que llegue a todos los lactantes vulnerables”.
El Hospital 12 de Octubre a través de su Instituto de Investigación +12, lidera proyectos de cooperación internacional que transforman la práctica clínica y mejoran la supervivencia infantil en las regiones más desfavorecidas del planeta.
