La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del test de uso profesional “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., que se estaba comercializando como producto para autodiagnóstico.
La AEMPS ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., con las siguientes no conformidades:
– La caja exterior del kit contiene una pegatina con la indicación “for self-testing” (para autodiagnóstico) y el marcado CE seguido del número 0197. La pegatina está colocada sobre el marcado CE original del kit sin número, lo que indica que no ha intervenido el organismo notificado (ON) 0197 en la evaluación de la conformidad. Por todo lo anterior, se trataría de un test de uso profesional que están comercializando como de autodiagnóstico.
– El etiquetado del casete que contiene el test posee marcado CE sin nº de ON y no hay indicación de su uso para autodiagnóstico.
– Dentro del kit se incluyen dos instrucciones de uso (IFU) con formatos e información diferentes:
- IFU en español para el producto de autodiagnóstico con marcado CE seguido del número de ON 0197. Estas instrucciones de uso no corresponden al producto de uso profesional, lo que podría indicar una manipulación del envase posterior a la fabricación.
- IFU redactadas en alemán que no incluyen el número de ON.
– Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado.
Productos afectados
Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece una pegatina sobre el marcado CE. En ella consta el marcado CE seguido del número y la indicación “for self testing”.
Igualmente, existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) for self-testing” (referencias: CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650), del mismo fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. ..Este test de autodiagnóstico dispone del marcado CE seguido del número de ON 0197 tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso.
