La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital Universitario 12 de Octubre ha recibido autorización para comenzar a utilizar virus modificados genéticamente que son indispensables para la fabricación de medicamentos, como las terapias CAR-T. Gracias a este permiso, concedido por el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, la Unidad podrá comenzar a desarrollar terapias génicas avanzadas de fabricación propia que serán administradas directamente a los pacientes.
En estos tratamientos es crucial la utilización de vectores virales, virus modificados que son utilizados como vehículos para introducir el gen en la célula. En terapia génica, el uso de virus como vectores requiere de la eliminación de los genes que le dotan de capacidad infecciosa y patógena, procedimiento que se realiza en una sala blanca, un lugar confinado sujeto a estrictos controles de seguridad, regulado por una normativa muy estricta.
Gracias a la autorización recibida, el Hospital 12 de Octubre puede empezar a producir ya estos tratamientos en su propia sala blanca. La Unidad de Terapias Avanzadas se puso en marcha en el año 2020, con la colaboración de la Fundación CRIS contra el Cáncer, con el objetivo de desarrollar terapias avanzadas contra el cáncer y otras enfermedades del sistema inmunitario, favoreciendo su administración y buscando aumentar la seguridad de estos tratamientos.
El grupo de producción de la Unidad ya ha realizado investigaciones en el ámbito pre-clínico y ha desarrollado tratamientos de distintos tipos, como CAR-T, CAR-NK, TILs y STAT-b, entre otros, cuya producción y administración a nivel pre-clínico han evidenciado un alto porcentaje de respuestas completas. Ahora se inicia la segunda fase, consistente en la administración directa al paciente -Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA) Académicos-.
El desarrollo de este último tipo de tratamientos permitirá ampliar las indicaciones existentes, como por ejemplo llegar a pacientes que no cumplen criterios de utilización de los MTA comerciales, realizar un mejor ajuste de las terapias a las necesidades terapéuticas y alcanzar áreas donde no existe desarrollo por parte de la industria. Otra ventaja consiste en que la producción se realiza de forma local en el propio Hospital, acortando los tiempos de producción y haciendo posible la administración de forma más precoz a los pacientes de alto riesgo de progresión.
UNIDAD DE TERAPIAS AVANZADAS DEL 12 DE OCTUBRE
La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital 12 de Octubre está formada por un equipo técnico multidisciplinar y transversal de profesionales que asume la producción, junto a profesionales de enfermería de alta especialización y médicos de las especialidades implicadas en la administración de tratamientos que dependen de fármacos de terapias avanzadas e inmunoterapia.
Cuenta con un área de producción que cumple con las condiciones de GMP -Good manufacturing practices- exigidas para la fabricación de MTA, con una esclusa de personal y un almacén.
Para el Hospital 12 de Octubre, la autorización ahora recibida es un nuevo paso para alcanzar el desarrollo académico de terapias avanzadas dirigidas que mejoren las probabilidades de éxito terapéutico en pacientes que no tienen otras alternativas terapéuticas válidas mediante tratamientos convencionales.
