La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de dos lotes del medicamento para la presión arterial Coaprovel 300 mg por la presencia de una impureza por encima de su límite aceptado en el principio activo irbersartán.
En concreto, la Agencia alerta de que está afectado el lote FT010 de Coaprovel 300 mg/12,5 mg, con fecha de caducidad de 31 de enero de 2023 y en formato de 28 comprimidos; y el lote FT031 de Coaprovel 300 mg/25 mg, con fecha de caducidad de 28 de febrero de 2023 e igualmente en formato de envase de 28 comprimidos.
La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres clases (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
El producto está fabricado por Sanofi Winthrop Industrie y el principio activo lo produce. Sanofi Chimie. El titular de la comercialización es Sanofi-Aventis Groupe. Tras observar este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales.
