Suspendidos los ensayos en humanos de la vacuna española contra el coronavirus

El proyecto de vacuna contra el coronavirus que dirigen los virólogos españoles Mariano Esteban y Juan García Arriaza, y que se está desarrollando en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) en colaboración con la empresa biotecnológica Zendal a través de su filial española Biofabri, no ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para comenzar los ensayos en humanos.

Se trata de la vacuna marca España más avanzada de las que se están desarrollando y que había ofrecido un 100% de efectividad tras su prueba en ratones. Al parecer se ha tomado esta decisión después de que el suero causase lesiones pulmonares, pero no la muerte, a uno de los doce monos de pruebas, aunque desde el CSIC se ha desmentido que la negativa de la AEMPS haya sido por eso y se está a la espera del informe.

El siguiente paso era la solicitud del permiso a la Agencia Española del Medicamento para los primeros ensayos clínicos, fases I/II, aunque no ha sido posible ante la paralización del proceso por parte de la AEMPS. La fase I contemplaba la realización de pruebas en 112 voluntarios en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había comenzado a buscarlos, para analizar el efecto de las dosis, mientras que en la fase II se evaluarían en 500 voluntarios los resultados de inmunogenicidad y la seguridad. Finalmente, con la fase III se evaluaría la eficacia del fármaco en entre 20.000 y 30.000 personas sanas.

El candidato vacunal MVA-CoV-2, que usa como ‘vehículo’ el virus vaccinia modificado de Ankara (MVA) para ‘transportar’ una proteína del SARS-CoV-2 (la proteína S) que estimule la defensa inmunitaria contra el coronavirus, había probado su eficacia en ratones, y estaba listo para seguir avanzando hacia las pruebas clínicas, según se había publicado hace unos meses en la prestigiosa revista Journal of Virology.

«Hemos observado que el candidato vacunal MVA-CoV-2 genera una respuesta inmunitaria robusta con producción de anticuerpos neutralizantes y activación de linfocitos T en ratones», explicaba Mariano Esteban, que dirige un equipo del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC) que incluye virólogos, expertos en macromoléculas y en biocomputación. «Hemos descrito que la vacuna confiere una protección del 100% contra el SARS-CoV-2 en un modelo de ratón humanizado susceptible a la infección por SARS-CoV-2, lo cual es muy importante», como resaltaba Juan García Arriaza, investigador del grupo.

En esta ocasión, el virus MVA ha sido modificado para expresar la proteína S completa del SARS-CoV-2, que es la ‘llave’ que permite la entrada del coronavirus en las células humanas. Incorporada en el vehículo MVA, esta proteína se produce tan pronto como el virus penetra en la célula y es la que ‘enseña’ al sistema inmunitario cómo debe reconocer al coronavirus real y cómo debe eliminarlo.

Lo relevante de esta investigación es que la vacuna produce altos niveles de anticuerpos IgG específicos frente a la proteína S del coronavirus y a su dominio de unión con la proteína ACE2 que sirve de receptor de las células humanas. Además, las muestras serológicas de los ratones vacunados neutralizaron de forma muy potente al SARS-CoV-2 en cultivos celulares.

El estudio ha demostrado que la administración de una o dos dosis de este candidato vacunal protege al 100% de los ratones humanizados de la enfermedad y letalidad causada por el SARS-CoV-2. Con dos dosis de la vacuna se produce una inhibición completa de la replicación del virus en los pulmones. «Estos resultados demuestran que la vacuna para el COVID-19 basada en el vector MVA produce una inmunogenicidad robusta y una eficacia completa en modelos animales, y respaldan su futura aplicación en ensayos clínicos», indicaban los investigadores en el citado artículo del Journal of Virology.

En dicho artículo los investigadores, además, muestran que la vacunación combinada con dos vacunas diferentes, una en primera dosis basada en ácido nucleico (ADN-S) y otra en segunda dosis (MVA-CoV2-S), produce niveles más altos de activación de linfocitos T que la administración de dos dosis de MVA-CoV-2, lo que tiene relevancia cuando se pretende incrementar la población de linfocitos T para conseguir respuestas inmunes más amplias y duraderas.

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