El estudio, pionero a nivel internacional, está liderado por el Dr. Mariano Provencio, jefe de Servicio del Hospital Puerta de Hierro, y supone el inicio de un cambio de paradigma para tratar el cáncer de pulmón en estadios iniciales. El estudio se diseñó en este hospital público de la Comunidad de Madrid donde también se ha realizado toda la investigación traslacional.
Los resultados de este estudio NADIM II, del Grupo Español de Cáncer de Pulmón (GECP), han sido publicados esta semana en la revista The New England Journal of Medicine y refrendan el gran beneficio de la quimio-inmunoterapia con nivolumab antes de operar los tumores de pulmón en estadios III.
“Este estudio español publicado en NEJM ha abierto la puerta a un cambio global en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón precoz. En Estados Unidos, la FDA realizó una aprobación rápida para que este esquema de tratamiento esté disponible en centros hospitalarios norteamericanos, también el National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha expresado su opinión favorable destacando su coste-efectividad y esperamos que llegue este año a Europa también. Un cambio global que se inicia y consolida con una investigación 100% española”, detalla el doctor Mariano Provencio, que es también el investigador principal del estudio.
«En la actualidad sólo un 30% de estos pacientes sobreviven a 5 años. Con el esquema NADIM, este porcentaje podría alcanzar al 70%. Más de 6.000 pacientes pueden beneficiarse de mejoras en la respuesta al tratamiento y la supervivencia cada año en España”, apuntan desde el GECP.
El Dr. Provencio añade que “no estamos hablando de un fármaco únicamente. Hablamos de un cambio en el abordaje y la estrategia terapéutica que implica a muchos profesionales: patólogos, cirujanos, oncólogos o radioterapeutas. Hemos encontrado una mejora significativa que puede encaminarnos a la cura de un número significativo de pacientes después de décadas sin avances”.
La idea y el diseño del estudio NADIM nació en el Hospital Puerta de Hierro, de la mano del Dr. Provencio, y es en este centro donde se ha realizado también toda la investigación traslacional: las pruebas de laboratorio, las pruebas genéticas y moleculares y la determinación de qué pacientes respondían más o menos a este nuevo esquema de tratamiento con quimio-inmunoterapia antes de cirugía.
Más respuestas al tratamiento y más pacientes operables
Los datos de NADIM II que se publican en NEJM abren la puerta a aumentar el porcentaje de pacientes que logran una remisión completa de su tumor a largo plazo. En este sentido, los datos del estudio reportan que un 36,8% de los pacientes logran una reducción completa del tumor, frente al 6,9% que lo hace con el enfoque tradicional de aplicar el tratamiento tras la cirugía.
También es muy clara la mejora en supervivencia, un 20% superior, ya que con quimio-inmunoterapia un 85% de los pacientes están vivos a los dos años frente al 63% que lo hace con el enfoque tradicional de aplicar el tratamiento tras la cirugía.
Este enfoque de tratamiento, además, permitiría elevar el número de pacientes que finalmente pueden ser operables: el 93% de los pacientes del grupo de terapia combinada se sometieron a cirugía después del tratamiento, en comparación con el 69% en el grupo de control.
Objetivo: evitar recaídas en la enfermedad
En el momento del diagnóstico, más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón tienen la enfermedad en estadio inicial o localmente avanzado. En este contexto, ni la cirugía ni la radioterapia de forma única se asocian con buenos resultados. En estos casos suele haber micro-metástasis en algún ganglio, por lo que la mayoría de los pacientes eventualmente recaen siendo dos tercios de las recaídas sistémicas.
En este sentido, uno de los puntos fuertes del estudio español es que se centra en pacientes con estadio localmente avanzado IIIA, con mayor necesidad de mejoras clínicas. Los datos del GECP contribuyen en gran medida a establecer un único estándar de atención para la enfermedad operable en estadio III que aporta grandes beneficios para pacientes con un tumor de alto impacto.
Sobre los estudios NADIM
Este grupo de investigación independiente, formado por 620 especialistas multidisciplinares de todo el país, fue pionero en 2019 en iniciar el estudio de los beneficios que podría reportar esta estrategia terapéutica con su estudio NADIM. NADIM, un estudio piloto en 46 pacientes, fue la primera investigación a nivel mundial que analizó los beneficios (viabilidad, seguridad, eficacia y supervivencia) de administrar quimio-inmunoterapia antes de cirugía a pacientes con cáncer de pulmón en estadios iniciales o localmente avanzados.
Los resultados se publicaron en 2020 en The Lancet. “Fue un cambio de enfoque que se gestó desde un grupo de investigación clínica independiente en España. Los resultados fueron tan espectaculares (81,9% de los pacientes vivo a tres años, un 69,6% no tuvo progresión de la enfermedad transcurridos los tres años y un 63% ausencia de tumor en la cirugía) que captamos el interés internacional y se lanzó un estudio mundial en esta línea que validó los datos de NADIM y que fue clave para la aprobación acelerada por parte de la FDA de este tratamiento”, explica el doctor Provencio.
A partir de este estudio piloto, el GECP lanzó NADIM II, donde existen dos ramas de tratamiento que comparan el estándar para este tipo de pacientes frente a la terapia combinada de quimio-inmunoterapia y que validan los hallazgos presentados hasta ahora y un cambio de paradigma. El estudio NADIM II reclutó 86 pacientes procedentes de veinte centros hospitalarios españoles.
