El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA (agencia europea del medicamento) ha recomendado conceder una autorización de comercialización para el medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) de Pfizer para el tratamiento de la COVID-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.
Paxlovid es el primer medicamento antiviral administrado por vía oral recomendado en la Unión Europea para tratar la COVID-19. Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona al reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el COVID-19) para multiplicarse en el cuerpo, mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, lo que le permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan el multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con COVID-19 que mostró que el tratamiento con Paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes que tenían al menos una afección subyacente que los ponía en riesgo de sufrir una COVID-19 grave. El análisis se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, el 0,8 % (8 de 1039) de los pacientes que recibieron Paxlovid estuvieron hospitalizados durante más de 24 horas, en comparación con el 6,3 % (66 de 1046) de los que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de Paxlovid y 9 muertes en el grupo de placebo. La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta. Según los estudios de laboratorio, también se espera que Paxlovid sea activo contra Ómicron y otras variantes.
El perfil de seguridad de Paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, se sabe que ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de Paxlovid. Además, la compañía ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en la caja exterior.
Se enviará una carta a las organizaciones de profesionales de la salud pertinentes para recordarles aún más el problema. El CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos para el uso aprobado y ahora enviará sus recomendaciones a la Comisión Europea para una decisión rápida aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
España comprará 344.000 tratamientos completos del Paxlovid
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, anunció a las comunidades autónomas durante el pleno extraordinario del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) del pasado 12 de enero la negociación y compra del nuevo medicamento contra la COVID-19, el Paxlovid de la compañía Pfizer. El presidente del Gobierno anunció el 10 de enero la firma de un acuerdo bilateral de compra con Pfizer para hacerse con 344.000 tratamientos completos. Se trata de un contrato por un año que se adicionará a la compra conjunta centralizada que se realizará con la UE.
