Inicio Comunidad Sanidad retira un lote de un protector de estómago por impurezas en su principio activo (riesgo medio)

Sanidad retira un lote de un protector de estómago por impurezas en su principio activo (riesgo medio)

Gacetín Madrid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada de un lote del protector de estómago Rabeprazol Pensa por la presencia de impurezas no correspondientes a las que debería tener en su principio activo, que es rabeprazol sódico.

En concreto, se ha retirado el lote 006560 de Rabeprazol Pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes efg, 28 comprimidos, con fecha de caducidad en abril de 2022 y fabricado por la compañía griega Specifar. Esta retirada se debe a que el estudio del programa de estabilidad del medicamento ha obtenido, tras 12 meses, un resultado de impurezas que no corresponde a los que debería tener en sus principios activos.

La Aemps ha clasificado el defecto como de clase 2. Los defectos de calidad de los medicamentos se clasifican en tres clases (1, 2 y 3), siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo. Por lo tanto, en este caso se considera un riesgo medio.

Tras tener constancia de este defecto, la Aemps ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas en los lotes afectados y la devolución de las mismas al laboratorio por los cauces habituales.

Noticias relacionadas

Deja un comentario

* Al utilizar este formulario, usted acepta el almacenamiento y manejo de sus datos por parte de este sitio web y nuestra Política de privacidad.

Este sitio web utiliza cookies para mejorar su experiencia. Asumiremos que está de acuerdo con esto, pero puede optar por no participar si lo desea. Aceptar Más información

Política de cookies