La Unidad 3D del Hospital Gregorio Marañón, primera en España en obtener la certificación AENOR de producto sanitario

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La Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D (UPAM3D) del Gregorio Marañón es la primera unidad de un hospital público en España que ha obtenido la certificación ISO 13485 de producto sanitario, que permite fabricar dentro del Hospital productos sanitarios con las mayores garantías de calidad y trazabilidad.

Aunque se trata de un requisito opcional, este reconocimiento sitúa al Hospital Gregorio Marañón al nivel de cualquier industria capaz de producir este tipo de productos en cuanto al diseño, desarrollo y producción mediante la impresión en tres dimensiones en instalaciones propias del hospital y con total garantía legal.

El aval concedido por AENOR ha supuesto, por tanto, respaldar este proyecto del Marañón, líder de impresión 3D en España tanto por volumen, innovación clínica y trayectoria, como por implantación pionera de los protocolos y estructuras para permitir la impresión 3D integrada dentro del entorno hospitalario.

Igualmente, y dentro del sistema de calidad y marco regulatorio, el Marañón ha sido el primer hospital de Madrid en conseguir, durante el pasado año, la licencia de fabricante de producto sanitario a medida otorgada por la Comunidad de Madrid para la producción de biomodelos y guías quirúrgicas. Esta condición es indispensable, dentro del marco regulatorio, para poder producir modelos impresos 3D dentro del propio centro.

La Unidad de Planificación Avanzada y Manufactura 3D del Marañón, desde su creación en 2015, ha aportado al Hospital Gregorio Marañón la innovación clínica en las aplicaciones de la impresión 3D y realidad aumentada en la planificación quirúrgica.

La UPAM3D ha sido pionera en desarrollar las estructuras y órganos necesarios para sostener el trabajo de la unidad con todos los niveles y grupos profesionales del hospital, gracias a la colaboración y planificación conjunta entre el médico y el ingeniero experto en 3D.

Esta Unidad, impulsada en su origen por el Servicio de Traumatología, por los doctores Rubén Pérez y Jose Antonio Calvo, ha marcado varios hitos en España en cuanto al uso de la impresión 3D en aplicaciones clínicas, tales como impresión de un modelo de una aorta dañada que salvó la vida a un paciente crítico, implantación de la realización de intervenciones quirúrgicas usando la realidad aumentada, planificación preoperatoria, y el uso de modelos 3D en la extirpación de tumores.

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