Sanidad publica un listado con mascarillas, test y otros productos contra el COVID-19 que suponen un riesgo para la salud

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una lista con unos 70 mascarillas y otro tipo de productos sanitarios para la prevención y/o tratamiento del COVID-19 que no cumplen con la normativa establecida.

La situación de emergencia sanitaria ocasionada por la COVID-19 ha aumentado de manera importante el riesgo de que se introduzcan en el mercado productos sanitarios que no cumplen con la legislación vigente y que pueden suponer un riesgo de salud pública. Entre estos productos se encuentran, por ejemplo, las mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y los test para el diagnóstico de COVID-19.

Los principales incumplimientos detectados están relacionados con certificados de marcado CE falsos, declaraciones de conformidad con información falsa, marcados CE indebidos como producto sanitario y el no disponer de representante autorizado en la Unión Europea cuando el fabricante carece de domicilio social en la Comunidad o que el representante autorizado que figura en el etiquetado sea inadecuado.

Para su comercialización en España estos productos deben cumplir con los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado.

En el caso de algunos productos–como mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas o en el caso de los test para el diagnóstico de COVID-19 de uso profesional– el procedimiento para la obtención del marcado CE es mediante autocertificación, es decir, no requiere de la intervención de un organismo notificado. Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto.

En el caso de productos sanitarios estériles o con función de medición, productos como guantes quirúrgicos o productos de mayor riesgo como los test para el diagnóstico de COVID-19 de autodiagnóstico, un Organismo Notificado debe llevar a cabo la evaluación del producto y emitir un certificado de marcado CE. En estos casos, el marcado CE del etiquetado va acompañado de 4 dígitos, que corresponden al número de identificación del organismo notificado.

No obstante, y tal y como se recoge en la nota informativa PS,12/2020, publicada el pasado 8 de abril, algunas mascarillas y batas quirúrgicas están autorizadas de forma expresa por la AEMPS y este número de autorización es el que debe figurar en su etiquetado. Estos productos autorizados por la AEMPS no llevan el marcado CE en su etiquetado y se consideran conformes.

La AEMPS, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas, así como junto con el resto de las autoridades europeas realiza continuamente tareas de control de mercado para asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios. Este control de mercado está destinado a evitar que se ponga en peligro la salud, la seguridad y otros aspectos de la protección del interés público.

En este documento, que se actualizará periódicamente, se listan los diferentes casos de productos sanitarios relacionados con la COVID-19 detectados en el mercado que no cumplen con la legislación correspondiente por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.

Relación de productos sanitarios (mascarillas quirúrgicas, batas, guantes, etc) especialmente utilizados durante COVID-19 que no cumplen la regulación

Fecha Producto Fabricante Representante Autorizado Tipo de incumplimiento Alerta de Control de Mercado
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos UCN Pharmaceuticals, Zone Industriele 10 Rue Henri Paul 39700 Ranchot, Francia No aplica Certificado Falso 2020-281*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos HOS-MED Management
Gawrys Spólka Jawna,
ul. Korkowa 04-519
Wawer (Varsovia),
Polonia
No aplica Certificado Falso 2020-282*
01/06/2020 Mascarillas quirúrgicas, paños quirúrgicos, Funda instrumental estéril, Funda protectora estéril Nombre y dirección no legibles
País China
Shanghai International Holding Corporation Gmbh (Europe), Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-283*
01/06/2020 Guantes de vinilo desechables HaoRui Industry Co., Ltd, Jingcheng Industrial Zone, Xunyang District 332000 Jiujiang China Shanghai International Trading Corp. GmbH,
Eiffestr. 80, 20537 Hamburgo,
Alemania
Certificado Falso 2020-284*
01/06/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo Unigloves Sdn Bhd (Berhad) Lot 18374, Jalan Perusahaan 3 Kamunting Industrial Estate, 34600 Perak Darul Ridzuan, Malasia Venchinatex s.r.l,
Via Stresa 29
20125 Milano, Italia
Certificado Falso 2020-285*
01/06/2020 Mascarilla desechable médica, guantes quirúrgicos de látex desechables, guantes de examen médico Nombre y dirección no legible, País China Nombre, dirección y país no legible Certificado Falso 2020-286*
01/06/2020 Mascarilla quirúrgica de 3 capas MEDICOMP Kft,
Rezeda utca 2, 6800 Hódmezövásárhely Hungría
No aplica Certificado Falso 2020-287*
01/06/2020 Gorros quirúrgicos estériles, mascarilla facial quirúrgica estéril, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles Daara Pharma Supplies, 1319 Punahou St Suite, 100 Honolulu, HI, Estados Unidos No figura en el certificado Certificado Falso 2020-288*
01/06/2020 Mascarilla quirúrgica, tirita para heridas Nombre no legible Shanghai International Holding Corporation GmbH (Europe), Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-289*
01/06/2020 Batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles, batas de aislamiento estériles, batas estériles protectoras y mascarillas quirúrgicas Anhui MedPurest, Jia Bao Industrial Park, Anhui Province, Anqingm 246000, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-290*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, material no tejido, paños quirúrgicos NEFTEPROM – AJ PHIWES, Testovskaya Str., 10 Street, house no. St. Petersburg, Havanskaya Str., 2, Moscú, Rusia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-291*
01/06/2020 Monitor de signos vitales, oxímetro de pulso portátil, pulxiosimetro Ningbo Safebond Medical Co., Ltd, 4F Building C8, 40 Jingshan Road Economic and Technological Development Zone, 221000 Xuzhou, China Well Kang Limited, The Black Church, St. Mary’s Place, Dublin 7, Irlanda Certificado Falso 2020-292*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros no tejidos, cubiertas de zapatos no tejidas, cubiertas de zapatos de plástico, batas Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd, Suite 1101, Lane561 XiuChuan Rd., PuDong New Area, Shanghai, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-293*
01/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, batas y gorros THANYATORN SAFETY Co., Ltd, 9/1-2, Soi Nawamin36, Nawamin Rd. Kwang Klongkum Mang District, 10240 Bangkok, Tailandia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-294*
01/06/2020 Dispositivos de humidificación respiratoria y accesorios de Clase ll (Circuitos desechables para pacientes, unidad de transferencia) ANDERS LARSSON LIVS AB, Morevagen 22, 3888 30 Ljungbyholm
Suecia
No aplica Certificado Falso 2020-295*
01/06/2020 Jeringas desechables estériles, juegos de infusión, juegos de perfusión y juegos de transfusión, agujas estériles, guantes quirúrgicos estériles, catéteres intravenosos, batas quirúrgicas, kits quirúrgicos y paños quirúrgicos Nasza Chata Medical Products
ul. Kreta 3, PL-43-345 Czaaniec,
Polonia
No aplica Certificado Falso 2020-296*
01/06/2020 Mascarilla desechable Yiwu Medco Health Care Co., Limited
19937,19938 District 2 International Trade Mart. 322000 Yiwu City, Zhejian, China
No figura en el certificado Certificado Falso 2020-297*
01/06/2020 Mascarilla quirúrgica desechable Guangzhou Renault Biotechnolgy Co. Ltd.,
Room 604, North Tower, R&F Ying Li Plaza No 3-2, Huaqiang road, Tianhe, Guangzhou, China
CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-298*
01/06/2020 Batas quirúrgicas Henan Joinkona Medical Products Stock Co., Ltd, China CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-299*
01/06/2020 SHCHEMICAL
Mascarilla Protectora Desechable
Wenzhou WiBao Electrical Co., Ltd, No111 Dingxiang Road, Binhal Industrial Zone, Wenzhou City, 325025, Zhejiang Province, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe),
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania
Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-300*
09/06/2020 Mascarilla quirúrgica estéril desechable Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret, Terazidere Mah. Hakan Sok.26 Bayrampaşa, Turquía No aplica Certificado Falso 2020-313*
09/06/2020 Mascarillas de 3 capas, batas quirúrgicas de material no tejido, guantes quirúrgicos de nitrilo, guantes de examen de látex Shiffa Plaster, Al-Mounshieh Al-kadimeh, City Star Mall, P.O. Box: 3778 Aleppo, Siria Brenda Natali-Shiffa Plaster, Eiffestrabe 80, 20537 Hamburgo, Alemania Certificado Falso 2020-322*
09/06/2020 NN Med Mascarilla quirúrgica desechable 50 unidades 3 capas Metince Tekstil Ltd. Sti Siirt Yolu Cad. Örmegäze Köyü Nl:14/2 Besiri-BATMAN, Turquía No aplica El fabricante no figura en el etiquetado del producto 2020-323*
18/06/2020 Mascarilla infantil (Mask Face for kids) Jiangsu Tianzhang New Medical & Health Materials Co. Ltd., China Información no disponible Marcado CE indebido 2020-336*
18/06/2020 Batas quirúrgicas estériles, guantes quirúrgicos, mascarillas desechables, paños quirúrgicos estériles, cubiertas estériles para equipos y calentadores de alcance estériles ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC, LTD, Turquía No aplica Certificado Falso 2020-339*
18/06/2020 Gasas, cubre zapatos desechables, rollos de gasas, mascarillas quirúrgicas estériles, gorros quirúrgicos estériles, batas quirúrgicas estériles, paños quirúrgicos estériles, sabanas estériles desechables y toallas estériles desechables Información no legible No figura en el certificado Certificado Falso 2020-340*
18/06/2020 Mascarilla, guantes quirúrgicos desechables, batas protectoras, termómetro digital infrarrojo, desinfectantes para manos y kits quirúrgicos BALTIMER Sp. Z.o.o, Polonia No aplica Certificado Falso 2020-342*
18/06/2020 Gorros quirúrgicos estériles, mascarillas quirúrgicas estériles, batas quirúrgicas estériles, protectores de cama estériles, paños quirúrgicos estériles, packs quirúrgicos estériles Información no disponible Información no disponible El fabricante no figura en el etiquetado del producto 2020-345*
18/06/2020 Mascarillas, batas quirúrgicas, gorros quirúrgicos, paños quirúrgicos, packs quirúrgicos Información no disponible Información no disponible Certificado Falso 2020-346*
03/07/2020 Mascarilla quirúrgica desechable (estéril) Luohe Shunkang Medical Supplies Co. Ltd, Yancheng district, Xindian town, Yanxiang road, Luohe, Henan Province, China Información no disponible Representante Autorizado no figura en el etiquetado 2020-368*
03/07/2020 Mascarilla quirúrgica Tianchang Dongan Protective Equipmento Co, Ltd. Hongmiao Village, Tiancha Road, Tianchang City, Anhui Province, China Información no figura en el etiquetado Representante autorizado, lote y caducidad no figuran en el etiquetado 2020-369*
03/07/2020 Batas quirúrgicas estériles, Packs quirúrgicos estériles, mascarillas, batas aislamiento Lyncmed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd
Room 119, No. 1111, South Huha Rd, Chaoyang District 100022 Beijing, China
SUNGO Certification Company, 118 High Street, Purley RM101, Maple House CR8 2AD, Londres, Reino Unido Certificado Falso 2020-370*
03/07/2020 Mascarilla Wugang xiezhong Medical Equipment Co., Ltd; Shuyun East Road, Wugang industrial park, Shaoyang; Hunan province; 422400 China Información no disponible Certificado Falso 2020-371*
17/07/2020 Guantes quirúrgicos de látex desechables y guantes de examen médicos PIDEGREE Industrial Co Limited, Mingrun Business Building No. 199 Huangbian North Road, Guangzhou City, Guangdong Province LINKFAR HEALTHCARE GMBH, 40474, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania Certificado Falso 2020-392*
17/07/2020 Guantes quirúrgicos y de examen estériles Besafe Gloves Co., Ltd., 145 Village No. 6, Bang Lamung Sub district, Bang Lamung District, Chonburi 20150, Tailandia Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-393*
17/07/2020 Batas quirúrgicas desechables, gorros quirúrgicos desechables, mascarillas quirúrgicas desechables, gasas desechables, packs quirúrgicos estériles desechables, packs de apósitos desechables, paños quirúrgicos desechables Información no legible Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-394*
17/07/2020 Mascarillas médicas WUGANG XIEZHONG MEDICAL EQUIPMENT CO.LTD, Shuiyun East Road, Wugang Industrial Park, Shaoyang 422400 Hunan Province, China Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-396*
17/07/2020 Mascarillas, batas de quirófano, buzos y capas PAGE GLOBAL PTY LTD, 21 Sellick Street, Cannon Hill, Uitenhage, Port Elizabeth 6229, Eastern Cape, Sudáfrica Información no figura en el certificado Certificado Falso 2020-397*
17/07/2020 Termómetros digitales, mascarillas desechables de 3 capas, mascarillas quirúrgicas y termómetros infrarrojos EVERGREEN Cooperation Ltd., 101 Deido Section Bonaberi, 26 Rail Street, Sunny Centre, Douala, Camerún PROLINX GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania Certificado Falso 2020-398*
23/07/2020 Mascarillas desechables Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd. CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España La dirección del fabricante y el lote del producto no figuran en el etiquetado 2020-414*
23/07/2020 Mascarilla médica Jiangsu Cherish Medical Technology Co., Ltd. No 55 Maqianan Chaoyang Road Jiaoxi Centralized Industrial Zone ZhenluTianning Changzhou City, China Llins Service & Consulting GmbH, Obere Seegasse 34/2, 69124 Heidelberg, Alemania No cumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia. El etiquetado no incluye información que permita la trazabilidad del producto 2020-415*
23/07/2020 Mascarilla médica, Mascarilla quirúrgica Anqing Jiaxin Medical Material Co, Ltd., No. A-5, Yangtze River Bridge Economic Development Zone, 246001 Anquing, Anhui, China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-416*
03/08/2020 Guantes de examen estériles desechables Nombre, dirección y país no legible Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania
Certificado Falso 2020-422*
03/08/2020 Sets quirúrgicos, batas quirúrgicas, paños quirúrgicos, bolsas colectoras de fluidos, mantas térmicas y gorros quirúrgicos Desconocido Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestraße 80, 20537 Hamburg, Alemania
Certificado Falso 2020-434*
03/08/2020 Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas y guantes de látex Medical Industrial Company Worldwide AG. Stelzenstrasse 6 8152 Glattpark Opfikon Desconocido Certificado Falso 2020-435*
04/08/2020 Guantes estériles quirúrgicos de látex/nitrilo Lohmann & Rauscher International GmbH & CO. KG.
Westerwaldstraße 4 56579 Rengsdorf Germany
PALLADA TRADING SP. ZOO. O
UI. Smocza27 Warszawa, Mazowieckie, 01-048 Poland
Certificado Falso 2020-436*
04/08/2020 Productos para anestesia, emergencias y cuidados intensivos. Productos para inyección, infusión, transfusión y diálisis. Instrumental no activo. Vendas y apósitos para heridas. Guantes médicos Información no legible No figura en el certificado Certificado Falso 2020-437*
04/08/2020 Batas quirúrgicas, gasas quirúrgicas y packs quirúrgicos Grave View Traders CO. Ltd, No 18, Finance Harbor 4th Road, Faisalabad, Pakistan DISPOMED, 38 Ru De Bassano, 75008, Paris, Francia Certificado Falso 2020-438*
04/08/2020 Paños quirúrgicos, batas quirúrgicas, kits estériles quirúrgicos y mascarillas faciales Información no legible Información no disponible Certificado Falso 2020-439*
04/08/2020 Termómetros digitales, termómetros infrarrojos de frente y termómetros infrarrojos de oído HIND Infradevelopers India Pvt. Ltd, H-4B, Second Floor, Kalkaji, 110019, Nueva Delhi, India No figura en el certificado Certificado Falso 2020-440*
04/08/2020 Paños estériles, batas quirúrgicas estériles, buzos de protección, cubiertas para equipos, packs quirúrgicos Medical Products Co., Ltd. 461200 Xuchang City, Henan Province. China No figura en el certificado Certificado Falso 2020-446*
05/08/2020 Guantes quirúrgicos de látex y nitrilo estériles TOP GLOVE Sdn. Bhd, Lot 396, Jalan Mekanikal 2 Nilai 7, Nilai Negari Sembilan, 71800, Malasia No figura en el certificado Certificado Falso 2020-449*
05/08/2020 Mascarillas quirúrgicas, batas quirúrgicas y guantes KAZ GmbH (VBS), Schnackenburgallee 71, 22525, Hamburgo No aplica Certificado Falso 2020-450*
05/08/2020 Termómetro Infrarrojo clínico, Termómetro electrónico, Monitor de Presión arterial Nombre fabricante no legible
Dirección: Pigshan District, 518122 Shenhen City, China
No figura en el certificado Certificado Falso 2020-451*
05/08/2020 Mascarillas quirúrgicas y guantes de examen Ningbo Jenius Polymer Sci-Tech Co, Ltd, No.2112, Ningheng South Road, Hengxi Town, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163, Münster, Alemania Representante Autorizado falso en la declaración de conformidad 2020-455*
05/08/2020 Termómetros Varios fabricantes Información no disponible Productos comercializados sin número de identificación del organismo notificado y/o los datos del representante autorizado 2020-456*
06/08/2020 Guantes quirúrgicos Cardinal Health, 3651 Birchwood Drive, 60085, Waukegan, Estados Unidos Emergo Europe, Prinsessegracht 20, 2514 AP, La Haya, Holanda Defecto de degradación que podría suponer un riesgo potencial de infección o exposición cruzada a fluidos corporales 2020-461*

Relación de productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no cumplen la regulación: Test de diagnóstico COVID-19

Fecha Producto Fabricante Representante Autorizado Tipo de incumplimiento Alerta de Control de Mercado
01/06/2020 COVID-19 Rapid IgG/IgM combined Antibody assay Pre-screening test Kit (Modelo # ERCSS05301)COVID-19 Rapid IgG/IgM combined Antigen assay Pre-screening test Kit {Modelo # ERCSSOS4OI} Sensing Self Pte. Ltd
160, Robinson Road 20-03, Singapore Business Federation Ctr, Singapur
CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Representante Autorizado falso en certificado 2020-301*
01/06/2020 SARS-CoV-2 IgM/IgG Test Rápido de Anticuerpos Sure Bio-Tech (USA) Co. Ltd, 228 Park Ave S 79525 Nueva York, NY 10003 CMC Medical Devices & Drugs S.L., C/ Horacio Lengo nº 18, 29006 Málaga, España Se han detectado unidades en las que de acuerdo al etiquetado estaría indicado para “self-control” sin embargo se trata de un producto para uso profesional 2020-302*
01/06/2020 COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía) Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd.,Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405, Cnina MedNet GmbH, Borkstrasse 10 · 48163 Muenster Alemania Representante Autorizado falso en el etiquetado y en la declaración de conformidad 2020-303*
01/06/2020 COVID-19 IgM/IgG Antibody Rapid Test Kit (Inmunocromatografía) Guangzhou Medsinglong Medical Equipment Co., Ltd., Rm 405, South China Building, West Fuhua Road, Shiqiao Town, Panyu, Guangzhou, 511405 China Prolinx GmbH, Alemania Representante Autorizado falso en certificado 2020-304*
01/06/2020 Test de autodiagnóstico COVID-TEST BIOHITHEALTHCARE (Hefei) Co. Ltd.,
Building D9 Innovation Park No 800 West Wangjiang Road, High-Tech Zones, Hefei, Anhui China
Wellkang Ltd.
16 Castle Street, Dover CT1 61 1pw Reino Unido
Producto comercializado como “kit de autodiagnóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional 2020-305*
01/06/2020 COVID-19 Rapid Test Kit MEDAKIT LTD, he L. Plaza, 367-375 Queen’s Road Central, Sheung Wan, Hong Kong China No figura Producto comercializado como “at home testing” para autodiagnóstico” sin embargo se trata de un producto para uso profesional 2020-306*
01/06/2020 SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG/IgM Rapid Test Shanghai Eugene Biotech Co., Ltd., Runcai intelligent industrial park, no. 1666 Xinyang road, Fengxian district, Shanghai 201314, China SUNGO Certification Company Limited, Rm101, Maple House, 118 High Street, Purley, London, Reino Unido Representante Autorizado falso en etiquetado, instrucciones y declaración de conformidad 2020-307
01/06/2020 COVID-19 Test Kit Changchun Wancheng Bio Electron Co., Ltd.,
3rd Floor, Building 3, Hongda Optoelectronics Industrial Park,No.789 Shunda road, High-tech Development Zone, Changchun, Jilin Province
China
No figura en el etiquetado Carece de marcado CE y datos de representante autorizado en el etiquetado 2020-308*
09/06/2020 Corona COVID-19 test kit-5 pack Hunan Runmei Gene Technology Co., Ltd, 401, No 3, Changsha Medical and Health Industrial Park, No. 1048 Zhongqing, China MedPath GmbH • Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 • Munich Test comercializado a particulares a través de la página web https://iswag.se/ como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional 2020-321*
17/07/2020 COVID-19 Blood Test Kit y COVID-19 Oral Test Kit SwisLab, Rue du Prince 14 1204, Ginebra, Suiza No Aplica Test comercializado a través de la página http://www.swisesupport.online como “home COVID-19 test”, test para la COVID-19 de uso domiciliario, si bien se trata de productos para uso profesional 2020-395*
17/07/2020 COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette Hangzhou Clongene Biotech Co. Ltd, China Shanghai International Holding Corporation GmbH, Eiffestrasse 80, 20537 Hamburgo, Alemania Test comercializado a particulares a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional 2020-399*
17/07/2020 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette Single use Kit Hangzhou AllTest Biotech Co. Ltd, China MedNet GmbH, Borkstrasse 10, 48163 Münster, Alemania Test comercializado a particulares a través de internet como producto de autodiagnóstico si bien se trata de un producto para uso profesional 2020-400*
22/07/2020 Test rápido BIOEASY™ 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Ag GICA, referencias YRLG22201025, YRLG22201050 e YRLG22201100 Shenzhen Bioeasy Biotechnology Co.,Ltd., China
No. 2-1, Liuxian 1st Road, Xin’an Sub-District, Baoan District
518101 Shenzhen, Guangdong Province, China
Qarad EC-REP BV Pas 257, 2440 Geel, Bélgica Sensibilidad inferior a la esperada frente a la técnica de la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) pudiendo dar lugar a resultados falsos negativos 2020-408*

* Se puede consultar cada alerta en el enlace disponible, utilizando el número de referencia para encontrarla en el buscador.

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